1. 范围（Scope）

• 明确质量管理体系的适用边界，包括组织的产品和服务类型、覆盖的业务过程及不适用的条款（若有）。
• 需结合组织的内外部环境（如法律法规、行业特点、顾客需求）和相关方期望，确定体系的覆盖范围。

2. 规范性引用文件（Normative references）

• 引用支撑标准实施的其他文件，如 ISO 9000:2015（质量管理体系基础和术语），确保术语和定义的一致性。

3. 术语和定义（Terms and definitions）

• 采用 ISO 9000:2015 中的核心术语，如 “质量”“顾客满意”“过程”“风险”“有效性” 等，统一组织内部及与相关方的沟通语言。

4. 组织环境（Context of the organization）

• 理解组织及其环境：分析影响质量管理的内外部因素（如政策、技术、竞争、文化等），识别潜在机遇和挑战。
• 理解相关方的需求和期望：明确顾客、员工、供应商、监管机构等相关方对产品 / 服务的要求，确保体系能满足关键需求。
• 确定质量管理体系的范围：基于内外部环境和相关方需求，界定体系覆盖的过程和活动，排除不适用的条款需说明理由。
• 质量管理体系及其过程：通过 “过程方法” 将相关活动和资源作为过程进行管理，明确过程的输入、输出、职责、控制方法及改进机制。