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东莞市麻X食品有有限公司ISO22000 食品安全管理体系认证工作
ISO22000食品安全管理管理体系审核
ISO13485认证国家标准GB/T42061版本2022年发布
ISO9001:2026年发布
ISO 14001 认证的核心内容（以 2015 版为例，现行最新版本）
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证，是针对医疗器械行业的专项质量管理体系认证，核心目标是通过标准化的质量管理，确保医疗器械从设计开发、生产制造、储存运输到使用售后的全生命周期安全、有效且合规，满足全球医疗器械法规要求（如中国 NMPA中国食品药品监督管理局、欧盟 MDR、美国 FDA 美国药品管理局等），是医疗器械企业进入国内外市场、获取客户信任的关键资质。
认证概述
ISO 13485 标准全称为ISO13485-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
GB/T 42062-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
，基于 ISO 9001 框架，但更聚焦医疗器械行业的 “法规符合性”—— 不同于普通质量管理体系侧重 “顾客满意”，ISO 13485 将 “满足医疗器械相关法规” 作为核心导向，强调对医疗器械安全性、有效性的全过程控制，覆盖从产品设计开发、原材料采购、生产过程、检验检测、仓储物流、安装维护，到不良事件监测、召回管理等全流程。
其适用范围包括：
医疗器械设计、开发、生产、装配、灭菌企业；
医疗器械包装、标签、储存、运输服务企业；
医疗器械维护、维修、售后服务企业；软件行业，翻译行业都适用ISO13485医疗器械质量管理体系。
医疗器械零部件、原材料供应商。
通过认证的意义作用
满足全球主要市场（欧盟、美国、中国等）的法规准入要求，助力产品出口；
规范企业质量管理流程，降低产品缺陷率和安全风险；
提升客户信任度（医院、经销商、采购方优先选择认证企业）；
为医疗器械注册 / 备案（如中国 NMPA 注册、欧盟 CE 认证）提供体系支撑。
认证所需要的条件
企业申请 ISO 13485 认证时，需提前准备以下资料（根据企业规模、产品类型略有差异，第三方认证机构会提供详细清单）：
基础资质文件
营业执照（经营范围需包含医疗器械相关业务）；
医疗器械生产许可证 / 经营许可证（如适用，根据产品分类确定）；
产品注册证 / 备案凭证（如产品已上市，未上市产品需提供产品设计方案）；
组织架构图（明确质量、设计、生产、售后等部门职责）；
场地证明（生产车间、仓库、检验室的产权证明或租赁合同）。
认证所需资料
质量管理体系手册（含 ISO 13485
GB/T 42062-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
标准要求的 8大章节内容，明确医疗器械专项控制要求）；
程序文件（至少包含：文件控制、记录控制、设计开发控制、采购控制、生产和服务提供控制、检验和试验控制、不合格品控制、不良事件监测与报告、向监督机构报告管理程序、产品应急召回管理程序、标识和可追溯性按扣程序、纠正和预防措施控制程序、内部审核、管理评审等程序）；
作业指导书（如生产工艺指导书、检验规程、灭菌操作规程、设备操作规程）；
记录表单（如设计评审记录、生产记录、检验记录、供应商评估记录、客户投诉记录、内部审核记录）。
产品相关资料
产品清单（含产品名称、型号规格、产品分类、执行标准）；
产品技术文件（如产品图纸、BOM 表、技术要求、说明书）；
风险管理文件（基于 ISO 14971 的风险评估报告、风险控制措施记录）；
设计开发文件（如设计计划、设计输入 / 输出、设计验证 / 确认报告、设计历史文件 DHF）；
供应商资料（供应商清单、供应商评估表、采购合同、原材料检验报告）。
管理体系运行资料
内部审核报告（近 12 个月内的内部审核记录，需覆盖所有体系条款和产品类别）；
管理评审报告（近 12 个月内的管理评审记录，需包含体系有效性评价和改进计划）；
员工培训记录（含医疗器械法规培训、岗位技能培训、体系文件培训）；
设备校准记录（生产设备、检验设备的校准证书，需在有效期内）。
产品专项要求
设计开发控制：需建立完整的设计开发流程，明确设计输入（客户需求、法规要求、标准要求）和设计输出（图纸、技术文件），开展设计评审、验证（如样品测试）和确认（如临床评价 / 验证），确保设计满足预期用途；
生产过程控制：需对生产过程进行确认（尤其是特殊过程，如灭菌、焊接），监控关键工艺参数（如温度、时间），确保生产一致性；无菌医疗器械需满足 GMP 要求（如洁净车间等级、人员无菌操作）；
采购控制：需对供应商进行分级评估（优先选择有资质的医疗器械供应商），定期对供应商进行审核，确保原材料 / 零部件符合质量要求（如提供材质证明、检验报告）；
检验控制：需建立进货检验、过程检验、成品检验流程，检验项目需覆盖产品关键特性（如尺寸、性能、无菌性），不合格品需隔离、标识并按程序处理（返工、报废或让步接收，让步需经审批）；
售后与不良事件管理：需建立客户投诉处理流程，及时响应投诉；按法规要求监测医疗器械不良事件，如发生严重不良事件，需及时向监管部门报告，并启动纠正 / 预防措施，必要时实施产品召回。
认证流程
ISO 13485 认证通常由第三方认证机构（需具备 CNAS 认可资质）执行，流程分为 “首次认证”“监督审核”“再认证”，首次认证流程如下：
认证准备阶段（企业自主完成，1-3 个月）
企业组建 ISO 13485 推行小组（如质量负责人牵头，联合设计、生产、采购等部门）；
学习 ISO 13485 标准和相关医疗器械法规，明确企业适用的条款和要求；
编制体系文件（手册、程序文件、作业指导书），并组织员工培训（确保员工理解并执行）；
试运行体系（通常至少 3 个月），记录体系运行数据（如生产记录、检验记录、内部审核记录）；
开展内部审核和管理评审，整改发现的问题，确保体系具备审核条件。
认证申请阶段（1-2 周）
企业选择符合要求的第三方认证机构（需确认机构是否具备医疗器械领域认证资质，是否被目标市场认可，如出口欧盟需确认机构是否在欧盟公告机构名单内）；
向认证机构提交认证申请，提供基础资质文件（营业执照、生产许可证等）、体系文件清单、产品清单等资料；
认证机构审核申请资料，确认是否受理；受理后，双方签订认证合同，明确认证范围、费用、审核时间等。
审核策划阶段（1-2 周）
认证机构根据企业规模、产品类型、认证范围，组建审核组（审核员需具备医疗器械行业审核经验）；
审核组制定《审核计划》，明确审核时间（通常首次认证为 2-5 天，根据企业规模调整）、审核部门、审核条款、审核员分工，企业确认审核计划。
现场审核阶段（2-5 天）
审核组到企业现场开展审核，分为 “首次会议”“现场查证”“末次会议”：
首次会议：审核组介绍审核目的、范围、流程，企业介绍体系运行情况；
现场查证：审核员通过 “查文件、看现场、问员工” 的方式，验证体系是否符合 ISO 13485 要求，重点检查设计开发、生产过程、检验、售后等关键环节，收集审核证据（如记录、现场观察结果）；
末次会议：审核组通报审核发现，分为 “符合项”（满足要求的条款）和 “不符合项”（未满足要求的条款，分为 “严重不符合项” 和 “一般不符合项”），告知企业审核结论（推荐通过、暂停通过或不通过）。
整改与发证阶段（2-4 周）
若存在不符合项，企业需在规定时间内（通常 1-3 个月，严重不符合项整改时间更长）制定整改计划，实施整改并提交整改证据（如整改报告、验证记录）；
审核组对整改证据进行验证，确认整改有效；
认证机构对审核资料和整改结果进行最终评审，评审通过后，向企业颁发 ISO 13485 认证证书（证书有效期 3 年）。
监督审核与再认证（证书有效期内）
监督审核：证书有效期内，认证机构每年开展 1 次监督审核（审核范围小于首次认证），验证体系持续符合要求，若监督审核不通过，证书可能被暂停或撤销；
再认证：证书到期前 3 个月，企业申请再认证（流程类似首次认证，但审核重点为体系的持续改进和法规符
